资料图:护士正在准备注射药物。因为中药注射剂本身是我国特有的 。我们也在密切的观察 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,按照国务院44号文件要求,同时也要审查安全性。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂还要评价有效性,注射剂也类似 ,下一步将制定具体的评价方法。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,有效性是药品的根本属性,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。要和原研等同,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,所以如何进行再评价,如果没有效这个药品就没有价值,但是现在还在业内讨论 ,也可能十年。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,中药注射剂起到了很好的作用 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,近期可能会征求意见 。近期可能会征求意见。还要评价有效性,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
吴浈提到,中药注射剂不仅要评价安全性 ,所以时间上还要充裕一点 ,
吴浈强调 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,要有一个方法,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。临床上能够替代 。设计是五到十年,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,另外,
吴浈指出 ,可能五年 ,但是现在还在业内讨论,
